2023. gada 20. aprīlī ASV Vides aizsardzības aģentūra (EPA) paziņoja par ierosinātu noteikumu publicēšanu saskaņā ar Toksisko vielu kontroles likuma (TSCA) 6. panta (a) punktu, kas aizliedz lielāko daļu metilēnhlorīda lietojumu. EPA norādīja, ka tās nepamatotais dihlormetāna riska novērtējums bija saistīts ar riskiem, kas saistīti ar darbiniekiem, profesionāliem nelietotājiem (ONU), patērētājiem un tiem, kas atrodas tiešā patērētāju lietošanas tuvumā. Vides aizsardzības aģentūra ir identificējusi nelabvēlīgas ietekmes uz cilvēku veselību risku, ko rada metilēnhlorīda ieelpošana un iedarbība caur ādu, tostarp neirotoksicitāti, ietekmi uz aknām un vēzi. EPA paziņoja, ka tās ierosinātie riska pārvaldības noteikumi "strauji samazinātu" metilēnhlorīda ražošanu, pārstrādi un izplatīšanu visiem patērētāju un lielākajai daļai rūpniecisko un komerciālo lietojumu, un lielākā daļa no tiem tiktu pilnībā realizēti 15 mēnešu laikā. EPA ir norādījusi, ka lielākajai daļai metilēnhlorīda lietojumu tā ierosinās to aizliegt. Analīze liecina, ka metilēnhlorīda produktiem ir plaši pieejamas alternatīvas ar līdzīgām izmaksām un efektivitāti. Kad ierosinātie noteikumi tiks publicēti Federālajā reģistrā, sāksies 60 dienu komentāru iesniegšanas periods.
Saskaņā ar TSCA 6.(b) sadaļas ierosinātā noteikuma projektu EPA ir noteikusi, ka metilēnhlorīds rada nepamatotu veselības bojājumu risku neatkarīgi no izmaksām vai citiem ar risku nesaistītiem faktoriem, tostarp nepamatotu lietošanas risku (COU) tiem, kas 2020. gada metilēnhlorīda riska novērtējumā ir identificēti kā potenciāli pakļauti vai uzņēmīgi pret šo vielu. Lai novērstu nepamatotu risku, EPA saskaņā ar TSCA 6.(a) sadaļu iesaka:
EPA norāda, ka visi TSCA COU attiecībā uz dihlormetānu (izņemot tā izmantošanu patērētāju krāsās un krāsas noņēmējos, kas darbojas atsevišķi saskaņā ar TSCA 6. sadaļu (84 Fed. Reg. 11420, 2019. gada 27. marts)) ir pakļauti šim piedāvājumam. Saskaņā ar EPA, TSCA definē COU kā paredzamus, zināmus vai pamatoti paredzamus apstākļus, kādos ķīmiska viela tiek ražota, apstrādāta, izplatīta, izmantota vai iznīcināta komerciāliem mērķiem. EPA lūdz sabiedrību sniegt komentārus par dažādiem priekšlikuma aspektiem.
Saskaņā ar EPA preses paziņojumu, EPA, izstrādājot ierosinātos noteikumus, konsultējās ar Darba drošības un veselības aizsardzības administrāciju (OSHA) "un, izstrādājot ierosinātos darbinieku aizsardzības pasākumus, ņēma vērā esošās OSHA prasības", lai novērstu nepamatotus riskus. Darba devējiem būs viens gads, lai ievērotu WCPP pēc tam, kad EPA publicēs galīgos riska pārvaldības noteikumus, un viņiem būs regulāri jāuzrauga savas darba vietas, lai nodrošinātu, ka darbinieki netiek pakļauti metilēnhlorīdam, kas var radīt nepamatotu risku.
EPA “aicina sabiedrību pārskatīt ierosinātos noteikumus un sniegt savus komentārus”. EPA paziņoja, ka tā ir “īpaši ieinteresēta uzklausīt to organizāciju viedokļus par ierosināto darba ņēmēju aizsardzības prasību iespējamību un efektivitāti, kas nepieciešamas ierosinātās programmas īstenošanai”. EPA tuvākajās nedēļās rīkos atvērtu tīmekļa semināru darba devējiem un darba ņēmējiem, “bet tas būs noderīgs ikvienam, kurš vēlas iegūt pārskatu par ierosinātajiem normatīvajiem pasākumiem, lai apspriestu ierosinātos plānus”.
Bergeson & Campbell, PC (B&C®) prognozē EPA ierosināto metilēnhlorīda kontroles pasākumu virzienu un galvenās kontroles iespējas. EPA ierosinātie noteikumi atbilst tās ieteikumiem ierosinātajā krizotila riska pārvaldības noteikumu projektā, tostarp ierosinātajiem regulatīvajiem pasākumiem lietošanas aizliegšanai, galvenajām regulatīvajām alternatīvām ierobežotai lietošanai saskaņā ar TSCA 6. panta g) apakšpunktu (piemēram, valsts drošība un kritiskā infrastruktūra) un ierosinātajām pašreizējām ķīmiskās iedarbības robežvērtībām (ECEL), kas ir krietni zemākas par pašreizējām arodekspozīcijas robežvērtībām. Tālāk mēs apkopojam vairākus jautājumus, kas regulētās kopienas locekļiem būtu jāņem vērā, sagatavojot publiskus komentārus par ierosinātajiem noteikumu projektiem, un atgādinām visiem, cik svarīgi ir jau agrīnā stadijā iesaistīties EPA neregulētās iniciatīvās, lai sniegtu informāciju par regulatīvo darbību konkrētajos apstākļos. Noteikumi, tostarp TSCA.
Ņemot vērā EPA jauno politikas virzienu ar “visu ķīmisko vielu” pieeju, mūs nepārsteidz, ka EPA ierosinātā regulatīvā darbība ir “aizliegt lielāko daļu dihlormetāna rūpniecisko un komerciālo lietojumu”. Tomēr EPA piedāvā būtisku regulatīvu alternatīvu, kas ļauj turpināt noteiktus ierosinātos aizliegtos lietojumus, ievērojot WCPP prasības. Mēs to pieminam, jo ​​TSCA 6. panta (a) punktā ir noteikts, ka EPA ir “jāpiemēro prasības, lai novērstu nepamatotus riskus tādā mērā, kādā tas nepieciešams, lai ķīmiskā viela vai maisījums vairs neradītu šādus riskus”. Ja WCPP ar ECEL aizsargā veselību un vidi, kā to atbalsta EPA, šķiet, ka noteiktu lietojumu aizliegumi pārsniedz “nepieciešamības pakāpes” noteikumu. Pat ja WCPP ir aizsargājošs, esošais patērētāju lietošanas aizliegums joprojām ir pamatots, jo patērētāji, iespējams, nevarēs pierādīt un dokumentēt atbilstību WCPP drošības pasākumiem. No otras puses, ja darba vieta var pierādīt un dokumentēt atbilstību WCPP prasībām, tad, visticamāk, šāda lietošana arī turpmāk būtu jāatļauj.
Kā daļa no WCPP prasībām, EPA norādīja, ka tā pieprasīs “atbilstību labas laboratorijas prakses [GLP] 40 CFR 792. daļai”. Šī prasība neatbilst lielākajai daļai darba vietas uzraudzības pasākumu, kas tiek veikti saskaņā ar Rūpnieciskās higiēnas laboratoriju akreditācijas programmas (IHLAP) standartiem. EPA cerības attiecībā uz GLP testēšanu darba vietas uzraudzībai atbilst 2021. gadā izdotajam testēšanas rīkojumam, bet ne tās standarta piekrišanas rīkojumam. Piemēram, EPA TSCA 5.(e) sadaļas rīkojuma veidnē III.D sadaļā ir norādīts sekojošais:
Tomēr atbilstība TSCA GLP prasībām nav nepieciešama šajā jaunajā ķīmisko vielu iedarbības robežvērtību sadaļā, kur analītiskās metodes validē laboratorija, ko akreditējusi: Amerikas Rūpnieciskās higiēnas asociācijas (“AIHA”) Rūpnieciskās higiēnas laboratoriju akreditācijas programma (“IHLAP”) vai cita līdzīga programma, ko rakstiski apstiprinājusi EPA.
EPA ir pieprasījusi komentārus par konkrētiem ierosinātā noteikuma aspektiem, kurus B&C iesaka apsvērt potenciāli skartajām pusēm. Piemēram, EPA apspriež TSCA 6. panta (g) apakšpunktā paredzētās pilnvaras piešķirt laika ziņā ierobežotus atbrīvojumus noteiktiem lietošanas apstākļiem, piemēram, civilajai aviācijai, un EPA apgalvo, ka atbilstība ierosinātajām prasībām "nopietni traucētu... kritisko infrastruktūru". “Mēs atzīmējam, ka šī atkāpe ietvers atbilstību WCPP. Līdzīgi, ja WCPP ir aizsargājošs un objekts var ievērot WCPP (piemēram, hroniskas nevēža ECEL 2 daļas uz miljonu (ppm) un īstermiņa iedarbības robežvērtība (STEL) 16 daļas uz miljonu), šis termins, šķiet, pārsniedz veselības un vides aizsardzības prasības. Mēs uzskatām, ka atbrīvojums tiks izmantots, ja drošības pasākumi nav pietiekami, lai novērstu risku, un aizliegums nopietni traucētu EPA kritiskajām nozarēm (piemēram, aizsardzībai, aviācijai, infrastruktūrai). Šķiet, ka pastāv pieeja, kas ir līdzīga ES Regulai par ķīmisko vielu reģistrēšanu, novērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), kurā bīstamas vielas tiks aizliegtas pat tad, ja drošības pasākumi ir atbilstoši, visos gadījumos, izņemot ierobežotus. Lai gan šī pieeja varētu būt vispārēji pievilcīga, mūsuprāt, tā neatbilst EPA 6. sadaļas pilnvarām. Ja Kongress mainītu TSCA, lai tas darbotos līdzīgi kā REACH, Kongress pieņemtu šo modeli, bet acīmredzot tas tā nav.”
Visā ierosināto noteikumu kopumā EPA citē 2022. gada dokumentu ar nosaukumu “Dihlormetāna lietošanas alternatīvu novērtējums” (40. atsauce ierosinātajos noteikumos). Pamatojoties uz šo novērtējumu, EPA norādīja, ka tā “identificēja produktus, kas satur sastāvdaļas ar noteiktiem zemākiem parametru bīstamības skrīninga vērtējumiem nekā dihlormetānam, un dažas sastāvdaļas ar augstākiem bīstamības skrīninga vērtējumiem nekā dihlormetānam (40. atsauce)”. Šī komentāra sniegšanas brīdī EPA nav augšupielādējusi šo dokumentu noteikumu izstrādes kontrolsarakstā, kā arī nav padarījusi to pieejamu savā tiešsaistes Veselības un vides pētījumu (HERO) datubāzē. Neizpētot šī dokumenta detaļas, nav iespējams novērtēt alternatīvu piemērotību katram lietošanas veidam. Krāsas noņemšanas alternatīvas var nedarboties tāpat kā šķīdinātāji, piemēram, tie, ko izmanto jutīgu elektronisko komponentu tīrīšanai lidmašīnās.
Iepriekš minējām dokumentācijas trūkumu, jo organizācijām, kuras skar ierosinātais EPA aizliegums, šī informācija būs nepieciešama, lai noteiktu alternatīvu tehnisko iespējamību, novērtētu piemērotu alternatīvu iespējamos riskus (kas varētu novest pie turpmākām TSCA regulatīvām darbībām) un sagatavotos sabiedrības viedokļa uzklausīšanai. Mēs atzīmējam, ka ASV EPA apspriež šādus “alternatīvus” jautājumus savā ierosinātajā krizotila noteikumā, kas ietver ASV EPA nodomu aizliegt krizotila izmantošanu hlora-sārmu rūpniecībā izmantotajās diafragmās. EPA atzīst, ka “alternatīvās tehnoloģijās azbestu saturošām diafragmām hlora-sārmu ražošanā ir paaugstināta perfluoralkil- un polifluoralkil-vielu (PFAS) koncentrācija salīdzinājumā ar PFAS savienojumu daudzumu azbestu saturošās diafragmās”, taču sīkāk nesalīdzina alternatīvu iespējamos apdraudējumus un riskus.
Papildus iepriekšminētajiem riska pārvaldības jautājumiem mēs uzskatām, ka ASV Vides aizsardzības aģentūras novērtējumā par iespējamiem riskiem, kas saistīti ar dihlormetānu, joprojām ir būtiskas juridiskas nepilnības. Kā apspriests mūsu 2022. gada 11. novembra memorandā, EPA konsekventi atsaucas uz 2018. gada dokumenta “Sistemātiskas analīzes piemērošana TSCA riska novērtējumam” (“2018. gada SR dokuments”) izmantošanu kā pamatu savu saistību īstenošanai. Prasība izmanto labākos pieejamos zinātniskos datus un zinātniskos pierādījumus, kā norādīts attiecīgi TSCA 26. panta h) un i) punktā. Piemēram, EPA savā ierosinātajā regulā par metilēnhlorīdu norāda:
EPA uzskata, ka dihlormetāna ECEL atbilst labākajām pieejamajām zinātnes atziņām saskaņā ar TSCA 26. panta (h) punktu, jo tā ir iegūta no informācijas, kas iegūta 2020. gada dihlormetāna riska novērtējumā, kas bija rūpīgas sistemātiskas analīzes rezultāts, kuras tika veiktas, lai identificētu jebkādu būtisku nelabvēlīgu ietekmi uz veselību. [pasvītrojums]
Kā jau iepriekš rakstījām, Nacionālās zinātņu, inženierzinātņu un medicīnas akadēmijas (NASEM) pēc EPA pieprasījuma pārskatīja 2018. gada SR dokumentu un secināja:
OPPT pieeja sistemātiskai pārskatīšanai nepietiekami atspoguļo realitāti, [un] OPPT būtu jāpārskata sava pieeja sistemātiskai pārskatīšanai un jāņem vērā šajā ziņojumā ietvertie komentāri un ieteikumi.
Lasītājiem tiek atgādināts, ka TSCA 26. panta (h) apakšpunkts nosaka, ka EPA jāpieņem lēmumi saskaņā ar labākajiem pieejamajiem zinātnes datiem saskaņā ar TSCA 4., 5. un 6. pantu, kas ietver protokolus un metodes, piemēram, sistemātiskus pārskatus. Turklāt EPA 2018. gada SR dokumenta izmantošana savā galīgajā dihlormetāna riska novērtējumā rada šaubas par EPA atbilstību TSCA 26. panta (i) apakšpunktā noteiktajām zinātnisko pierādījumu prasībām, ko EPA klasificē kā “sistemātiskas analīzes pieeju” pierādījumu iegūšanai vai deterministiskā veidā. …”
Divi EPA ierosinātie noteikumi saskaņā ar TSCA 6.(a) sadaļu, proti, krizotils un metilēnhlorīds, nosaka EPA ierosināto riska pārvaldības noteikumu noteikumus atlikušajām 10 galvenajām ķīmiskajām vielām, kuras EPA uzskata par nepamatoti riskantiem. Dažas idejas tiek izmantotas galīgajā riska novērtējumā. Nozarēm, kas izmanto šīs vielas, vajadzētu sagatavoties gaidāmajam aizliegumam, WCPP vai laika ziņā ierobežotam atbrīvojumam, kas prasa atbilstību WCPP prasībām. B&C iesaka ieinteresētajām personām pārskatīt ierosināto metilēnhlorīda regulu, pat ja lasītāji neizmanto metilēnhlorīdu, un sniegt atbilstošus komentārus, atzīstot, ka ierosinātās metilēnhlorīda riska pārvaldības iespējas, visticamāk, kļūs par daļu no citiem turpmākajiem EPA standartiem. Ķīmiskās vielas ar galīgo riska novērtējumu (piemēram, 1-brompropāns, tetrahlorogleklis, 1,4-dioksāns, perhloretilēns un trihloretilēns).
Atruna: Šī atjauninājuma vispārīgā rakstura dēļ šeit sniegtā informācija var nebūt piemērojama visās situācijās, un uz to nevajadzētu rīkoties bez īpašas juridiskas konsultācijas, kas balstīta uz jūsu konkrēto situāciju.
© Bergeson & Campbell, PC var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); | Juristu paziņojumi
Autortiesības © var Šodien = new Date(); var yyyy = Šodien.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); JD Supra LLC