Ņūdeli: Reaģējot uz Fresenius Medical Care priekšlikumu, Centrālās zāļu standartu kontroles organizācijas (CDSCO) Specializētā ekspertu komiteja (SEC) ir ieteikusi uzņēmumam iesniegt apstiprināšanas pamatojumu kopā ar kalcija hlorīda dihidrāta III fāzes klīnisko pētījumu datiem un pēcreģistrācijas uzraudzības datiem no apstiprinātajām valstīm turpmākai izskatīšanai.
Uzņēmums iepriekš iesniedza pieteikumu kalcija hlorīda dihidrāta šķīduma ražošanai un tirdzniecībai 100 mmol/l koncentrācijā, ko lieto "kalcija aizstājterapijai nepārtrauktas nieru aizstājterapijas (CRRT) ietvaros, nepārtrauktas zemas efektivitātes (ikdienas) dialīzes (CLED) un terapeitiskās plazmas apmaiņas (TPE) ietvaros ar citrāta antikoagulāciju. Produkts ir piemērots pieaugušajiem un bērniem", un norādīja iemeslus izslēgšanai no III un IV fāzes klīniskajiem pētījumiem.
Komiteja atzīmēja, ka produkts ir apstiprināts tādās Eiropas valstīs kā Portugāle, Apvienotā Karaliste, Brazīlija, Šveice, Francija un Dānija.
Kalcija hlorīda dihidrāta savienojums ir CaCl2 2H2O, kas ir kalcija hlorīds, kas satur divas ūdens molekulas uz vienu kalcija hlorīda vienību. Tā ir balta kristāliska viela, viegli šķīst ūdenī un ir higroskopiska, t.i., spējīga absorbēt mitrumu no gaisa.
Kalcija hlorīda dihidrāts ir savienojums, ko var izmantot kā šķīdinātāju sistēmu hitīna šķīdināšanai, izšķīdinot to metanolā. Tam ir svarīga loma hitīna kristāliskās struktūras sadalīšanā, un tam ir plašs pielietojumu klāsts ķīmijas jomā.
SEC Nefroloģijas sanāksmē, kas notika 2025. gada 20. maijā, ekspertu grupa izskatīja priekšlikumu apstiprināt 100 mmol/l kalcija hlorīda dihidrāta infūzijas šķīduma ražošanu un tirdzniecību lietošanai "kalcija aizstājterapijā nepārtrauktas nieru aizstājterapijas (CRRT) ietvaros, nepārtrauktas zemas efektivitātes (ikdienas) dialīzes (SLEDD) un terapeitiskās plazmas apmaiņas (TPE) ietvaros ar citrāta antikoagulāciju. Produkts ir indicēts pieaugušajiem un bērniem", un sniedza pamatojumu atbrīvojumiem no III un IV fāzes klīniskajiem pētījumiem.
Pēc detalizētas diskusijas komiteja ieteica iesniegt komitejai tālākai izskatīšanai apstiprināšanas pamatojumu, kā arī III fāzes klīnisko pētījumu datus un pēcreģistrācijas uzraudzības datus no valstīm, kas ir apstiprinājušas zāles.
Lasiet arī: CDSCO grupa apstiprina atjaunināto Sanofi Myozyme marķējumu un pieprasa regulējošo iestāžu pārskatu.
Dr. Divja Kolina ir farmācijas doktora grāda ieguvēja ar plašu klīnisko un slimnīcas pieredzi, kā arī izcilām diagnostikas un terapeitiskajām prasmēm. Viņa ir strādājusi arī par onkoloģijas farmaceiti onkoloģijas nodaļā Maisūras Medicīnas koledžā un pētniecības institūtā. Pašlaik viņa turpina savu karjeru klīnisko pētījumu un klīnisko datu pārvaldības jomā. Kopš 2022. gada janvāra viņa strādā uzņēmumā “Medical Dialogue”.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
ABYSS pētījumā tika atklāts, ka beta blokatoru lietošanas pārtraukšana pēc miokarda infarkta izraisīja asinsspiediena, sirdsdarbības ātruma un kardiovaskulāro blakusparādību paaugstināšanos: …