Ilgu laiku cilvēki ir uzskatījuši, ka prasību struktūrai var būt un bieži vien ir izšķiroša loma patentu tiesvedībā. Šī atklātība ir pamats Federālajai apgabaltiesai apstiprināt apgabaltiesas lēmumu pret ģenērisko zāļu ražotāju jaunākajā Rajona farmakopejas spriedumā lietā Par Pharmaceutical, Inc. pret Hospira, Inc. Arī Par patentētās formulas un skaidru kļūdu standartu pārkāpums ietekmēja rezultātus.
Šīs problēmas radās ANDA tiesvedībā, kurā prasītājs pieprasīja Hospira ASV patentus Nr. 9 119 876 un 9 925 657 attiecībā uz Par Adrenalin® (adrenalīnu) un tā ievadīšanas metodi (injekcija). Hospira aizstāvējās ar prasību par patentu neaizskārumu un spēkā neesamību (apgabaltiesa iesniedza aizstāvību pret Hospira un tāpēc neiesniedza apelāciju). Par patents ir vērsts uz zāļu formu, kas novērš iepriekšējo adrenalīna zāļu formu trūkumus. Trīs dažādu noārdīšanās ceļu (oksidācijas, racemizācijas un sulfonācijas) dēļ tā glabāšanas laiks galvenokārt ir īss. '876 patenta 1. prasība ir reprezentatīva:
Sastāvs, kas satur: aptuveni 0,5 līdz 1,5 mg/ml epinefrīna un/vai tā sāls, aptuveni 6 līdz 8 mg/ml toniskuma regulatora, aptuveni 2,8 līdz 3,8 mg/ml pH paaugstinoša līdzekļa un antioksidantu aptuveni 0,1 līdz 1,1 mg/ml, pH pazeminošu līdzekli 0,001 līdz 0,010 ml/ml un aptuveni 0,01 līdz 0,4 mg/ml pārejas metālu kompleksveidotāja, kur antioksidants ietver nātrija bisulfītu un/vai nātrija metabisulfītu.
(Atzinumā izmantojiet treknrakstu, lai norādītu ierobežojumus, kas saistīti ar Hospira apelāciju). Pēc šo ierobežojumu definēšanas atzinumā tika piedāvāta apgabaltiesas lietotā termina “līgums” interpretācija katram ierobežojumam. Puses nepārprotami vienojās, ka terminam jābūt tā parastajā nozīmē, kas ir “par”; Federālajai apgabaltiesai Hospira nesniedza pretēju skaidrojumu.
Abas puses sniedza ekspertu liecības par iepriekšminētajiem trim ierobežojumiem. Parra eksperti liecināja, ka tiesa izmantoja 9 mg/ml nātrija hlorīda, lai noteiktu pārkāpumu 6–8 mg/ml diapazonā (Hospira koncentrācija, lai gan tiek izmantotas arī tik zemas koncentrācijas kā 8,55 mg/ml), jo tas ir pietiekams, lai sasniegtu paredzēto mērķi, proti, “saglabāt dzīvo šūnu integritāti pēc adrenalīna ievadīšanas asinīs”. Hospira eksperti iebilda viņa kolēģiem tikai par to, vai viņa kvalificētie tehniķi uzskatīja, ka 9 mg/ml ietilpst “aptuveni” 6–8 mg/ml diapazonā.
Attiecībā uz pārejas metālu kompleksu ierobežojumiem apgabaltiesa, pamatojoties uz pierādījumiem, pierādīja, ka citronskābe ir zināms helātu veidotājs. Hospira savā ANDA norādīja, ka elementu piemaisījumu (metālu) saturs atbilst starptautiskajiem standartiem (īpaši ICH Q3D) vadlīnijām). Par eksperti pierādīja, ka atbilstošā attiecība starp standarta produktu un metālu helātu veidotāja koncentrāciju, kas norādīta prasībās, ir noteiktajā diapazonā. Hospira eksperti atkal nekonkurēja ar Par ekspertiem kopumā, taču tie pierādīja, ka ICH Q3D standarta augšējā robeža bija nepiemērots standarts apgabaltiesai. Tā vietā viņš uzskata, ka atbilstošais daudzums būtu jāiegūst no Hospira testa partijas, kurai, viņaprāt, būs nepieciešams daudz zemāks citronskābes līmenis kā helātu veidojošam līdzeklim.
Abas puses konkurē par pH pazeminošā līdzekļa Hospira ANDA izmantošanu, lai noteiktu citronskābes (un tās nātrija citrāta) koncentrāciju kā buferšķīdumu. Praktiskajā praksē tiek uzskatīts, ka citronskābe pati par sevi paaugstina pH līmeni (un nav šaubu, ka citronskābe pati par sevi ir pH līmeni pazeminošs līdzeklis). Pēc Par ekspertu domām, atņemot citronskābes daudzumu Hospira formulā, pietiek, lai citronskābe atbilstu Par norādītajam pH līmeni pazeminošā līdzekļa diapazonam. "Pat tās pašas citronskābes molekulas kļūs par bufersistēmas daļu (citronskābe un nātrija citrāts tiek izmantoti kopā kā pH paaugstinošs līdzeklis." (Lai gan pastāv acīmredzamas pretrunas, atcerieties, ka pārkāpums ir faktisks jautājums. Federālā apgabaltiesa pārskatīs apgabaltiesas faktisko lēmumu tiesas procesā. Lai nonāktu pie acīmredzamas kļūdas.) Hospira eksperti nepiekrīt Para ekspertiem un (saprātīgi) pierādīja, ka citronskābes molekulas formulā nav jāuzskata par gan pH pazeminošām, gan pH paaugstinošām. Tomēr apgabaltiesa lēma, ka Par uzvarēja lietā un Hospira priekšlikums pārkāptu Para patentu tiesības. Sekoja šī apelācija.
Tiesnesis Taranto uzskatīja, ka Federālā apgabaltiesa apstiprināja, ka sanāksmē piedalījās arī tiesnesis Daiks un tiesnesis Stols. Hospira apelācija attiecās uz apgabaltiesas lēmumu par katru no trim ierobežojumiem. Federālā apgabaltiesa vispirms apstiprināja apgabaltiesas konstatējumus savā atzinumā, ka 9 mg/ml nātrija hlorīda koncentrācija Hospira formulā faktiski atbilst tiesneša norādītajai “aptuveni” 6–8 mg/ml robežai. Ekspertu grupa norādīja, ka, lietojot terminu “aptuveni”, “jāizvairās no stingru skaitlisku robežu izmantošanas noteiktiem parametriem”, citēja Cohesive Techs. pret Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), pamatojoties uz Pall Corp. pret Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Citējot Monsanto Tech paziņojumu, ja prasībās tiek mainīts vārds “aptuveni”, pieprasīto skaitlisko diapazonu var paplašināt ārpus diapazona tādā mērā, ka speciālists “saprātīgi apsvērs” prasībā ietverto darbības jomu. LLC pret EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federālā tiesa, 2018). Šādos gadījumos, ja neviena no pusēm neatbalsta prasības darbības jomas samazināšanu, noteikšana tiek balstīta uz kohēzijas standartu. Šī standarta elementi ietver to, vai iespējamā pārkāpuma formula ir “mērena” no aizsardzības darbības jomas (Conopco, Inc. pret May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federālā tiesa, 1994). )), un cik svarīga ir aizsardzības darbības joma paša (nevis pašreizējā izgudrojuma) ierobežošanas nolūkā. Lai gan Federālā apgabaltiesa atzina, ka prasība ir ieguldījums tiesas lēmumā šajā jautājumā, tā norādīja: “Tas, vai atbildētāja ierīce noteiktos apstākļos atbilst saprātīgai “līguma” nozīmei, ir tehnisku faktu jautājums,” pret ASV Starptautiskās tirdzniecības komisiju, 75 F.3d 1545, 1554 (Federālā tiesa, 1996). Šajā gadījumā kolēģija uzskata, ka apgabaltiesa ir atbilstoši pieņēmusi šeit aprakstīto precedentu, un tās lēmums ir balstīts uz ekspertu liecībām. Apgabaltiesa lēma, ka Para eksperti bija pārliecinošāki nekā Hospira eksperti, jo īpaši tiktāl, ciktāl tie balstījās uz “tehniskiem faktiem, ierobežojuma mērķa svarīgumu un ierobežojuma nekritiskumu”. Turpretī apgabaltiesa lēma, ka Hospira eksperti “neveica jēgpilnu pieprasītā toniskuma modifikatora tehniskā fona vai funkcijas analīzi”. Pamatojoties uz šiem faktiem, ekspertu kolēģija neatrada acīmredzamas kļūdas.
Attiecībā uz pārejas metālu kompleksveidojošo aģentu ierobežojumiem Federālā apgabaltiesa noraidīja Hospira argumentu, ka apgabaltiesai vajadzēja koncentrēties uz tās ierosināto vispārīgo formulu, nevis uz tās ANDA noteikumiem. Ekspertu grupa konstatē, ka apgabaltiesa pareizi uzskatīja citronskābi par prasībās aprakstīto pārejas metālu kompleksveidojošo aģentu, kas atbilst abu pušu ekspertu liecībām. Pamatojoties uz liecībām, ka citronskābe faktiski darbojas kā helātu veidojošs aģents, šis viedoklis noraida Hospira argumentu, ka citronskābe nav paredzēta lietošanai kā helātu veidojošs aģents. Saskaņā ar 35 USC§271(e)(2) standarts pārkāpuma noteikšanai ANDA tiesvedībā ir ANDA aprakstītais saturs (kā norādīja tiesa, tas ir konstruktīvs pārkāpums), atsaucoties uz Sunovion Pharm., Inc. pret Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federālā tiesa, 2013). Hospira paļaujas uz savu ANDA, pamatojoties uz ICH Q3D standartu, kas apstiprina apgabaltiesas lēmumu, vismaz ne tāpēc, ka šī atsauce tika pievienota ANDA pēc tam, kad Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) pieprasīja “alternatīvu informāciju” šajā jomā. ANDA šajā jautājumā neklusēja. Federālā apgabaltiesa konstatēja, ka apgabaltiesai bija pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu, ka Hospira paziņojums pilnībā atbilst ierobežojumam.
Visbeidzot, attiecībā uz citronskābes un tās buferu pH ietekmējošajām īpašībām Federālā apgabaltiesa balstījās uz Hospira prasību un nepaturēja tiesības iesniegt prasību šajā jautājumā. Turklāt Federālā apgabaltiesa uzzināja, ka ekspertu grupa lēma, ka (tās pašas) patentu '876 un '657 specifikācijas "vismaz stingri norāda uz pretējo". Tā kā Federālā tiesa neapstrīdēja šo (vai jebkuru citu) prasību, Federālā tiesa lēma, ka apgabaltiesa nenonāca pie acīmredzama secinājuma, ka Hospira formulējums pārkāpj paskaidroto prasību (cita starpā šo). Tas ir atkarīgs no tiesas publiskā satura). Specifikācijas) un jāapstiprina.
Par Pharmaceutical, Inc. pret Hospira, Inc. (Federālā apgabaltiesa, 2020. g.) Palāta: apgabaltiesneša Daika, Taranto un Stolla, apgabaltiesneša Taranto, viedokļi
Atruna: Šī atjauninājuma vispārīgā rakstura dēļ šeit sniegtā informācija var nebūt piemērojama visām situācijām, un nekādas darbības, pamatojoties uz šo informāciju, nevajadzētu veikt bez īpašas juridiskas konsultācijas, pamatojoties uz konkrētiem apstākļiem.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP šodien = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Juristu reklāmas
Vietne izmanto sīkfailus, lai uzlabotu lietotāja pieredzi, izsekotu anonīmu vietņu lietošanu, saglabātu autorizācijas žetonus un atļautu kopīgošanu sociālajos tīklos. Turpinot vietnes pārlūkošanu, jūs piekrītat sīkfailu lietošanai. Noklikšķiniet šeit, lai uzzinātu vairāk par to, kā mēs izmantojam sīkfailus.
Autortiesības © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC